Alerta (Antigo) do Infarmed Sobre O Propofol...

Alerta de Segurança

Propofol-Lipuro 1%® (propofol):
rabdomiólise, acidose metabólica, insuficiência cardíaca

O Propofol-Lipuro 1%® (propofol) é um anestésico geral intravenoso de curta duração indicado na:
- indução e manutenção de anestesia geral;
- sedação de doentes ventilados nas unidades de cuidado intensivos;
- sedação para diagnóstico e procedimentos cirúrgicos, usado isoladamente ou em combinação com anestesia local ou regional.

O Grupo Europeu de Farmacovigilância, do Comité de Especialidades Farmacêuticas da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos, tem vindo a avaliar a ocorrência de rabdomiólise, acidose metabólica, insuficiência cardíaca e outros efeitos indesejáveis, bem como a posologia e a utilização em crianças para os medicamentos contendo propofol, tendo concluído ser necessário actualizar a informação de segurança para estes medicamentos.

Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre os efeitos indesejáveis graves na sedação (basal) em doentes com idade inferior a 16 anos (incluindo casos fatais) a sua ocorrência tem vindo a ser notificada no decurso do emprego do fármaco fora das indicações aprovadas. Estes efeitos consistem na ocorrência de acidose metabólica, hiperlipidémia, rabdomiólise e/ou insuficiência cardíaca. Estes efeitos foram mais frequentemente observados em crianças com infecções do tracto respiratório, a quem foram administradas doses que excediam as doses recomendadas para os adultos internados em Unidades de Cuidados Intensivos.

Também foram notificados casos similares, muito raros, de ocorrência de acidose metabólica, rabdomiólise, hipercaliémia e/ou insuficiência cardíaca de progressão rápida, (fatal em alguns casos), em adultos tratados durante mais de 58 horas com doses superiores a 5 mg/kg/h.
Estas doses excederam a dose máxima aconselhada de 4 mg/kg/h normalmente indicada para a sedação do doente internado numa Unidade de Cuidados Intensivos. Nestes casos a insuficiência cardíaca, geralmente, não respondeu ao tratamento de suporte com fármacos inotrópicos.

Na sequência desta informação o titular de A.I.M., B.Braun Medical, submeteu uma Medida Urgente de Segurança, por forma a actualizar a informação no Resumo das Características do Medicamento com um carácter de urgência e divulgar aos profissionais de saúde envolvidos uma carta sobre este assunto.

Neste contexto, o INFARMED deseja chamar a atenção dos profissionais de saúde, para os seguintes aspectos:

Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada de 4 mg/kg/h de propofol, dose normalmente suficiente para assegurar a sedação de doentes ventilados mecanicamente quando internados numa Unidade de Cuidados Intensivos (duração do tratamento que exceda um dia).
Existe a possibilidade de surgirem os efeitos indesejáveis anteriormente referidos (acidose metabólica, hiperlipidémia, rabdomiólise e/ou insuficiência cardíaca), pelo que se recomenda, logo que surjam os primeiros sinais, a diminuição da dose administrada, ou a alteração para um outro fármaco com acção sedativa.
Propofol está contra-indicado em doentes com idade igual ou inferior a 16 anos, na sedação em Unidades de Cuidados Intensivos.

Qualquer esclarecimento adicional poderá ser solicitado através dos contactos:

Centro de Informação de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Telef.: 21 7987373
e-mail: cimi@infarmed.pt

Direcção Operacional de Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Telef.: 21 7987140
e-mail: infarmed.cnf@infarmed.pt

INFARMED, 20 de Fevereiro de 2003.

A Direcção Operacional de Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde.

(Negrito do médico explica medicina)